Evaluación del Reglamento sobre huérfanos de la UE

En 2000, los Estados miembros europeos adoptaron el "Reglamento de huérfanos de la UE". Su objetivo era estimular el desarrollo de nuevos medicamentos para el tratamiento de enfermedades raras, más conocidos como "medicamentos huérfanos". Ecorys y Tecnópolis evaluó el Reglamento sobre huérfanos de la UE. Este estudio revisa los objetivos y el diseño del Reglamento y evalúa en qué medida ha demostrado ser efectivo, eficiente y relevante (2000-2017). Además, examina la coherencia interna entre el Reglamento a nivel de la UE, así como la coherencia externa con las políticas e iniciativas nacionales en los Estados miembros de la UE.

Hallazgos

El Reglamento sobre medicamentos huérfanos de la UE ha realizado importantes contribuciones al desarrollo general de nuevos medicamentos huérfanos, tanto mejorando el clima de I+D como proporcionando incentivos económicos a los patrocinadores. También ha facilitado una comercialización más rápida de nuevos medicamentos y un mayor acceso a nivel de la UE. Al mismo tiempo, persisten desafíos sustanciales para abordar las necesidades médicas insatisfechas, incluidas las de los niños. Los avances sectoriales y científicos también están planteando desafíos al marco regulatorio actual, lo que requiere una revisión crítica.

Basado en nuestro reporte, la Comisión Europea ha elaborado su propio Documento de trabajo de los servicios.