Evaluatie van de EU-wezenverordening

In 2000 hebben de Europese lidstaten de 'EU Weesverordening' aangenomen. Het doel ervan was het stimuleren van de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van zeldzame ziekten, beter bekend als 'weesgeneesmiddelen'. Ecorys en Technopolis evalueerde de EU-wezenverordening. In deze studie worden de doelstellingen en het ontwerp van de verordening beoordeeld en wordt beoordeeld in hoeverre deze effectief, efficiënt en relevant is gebleken (2000-2017). Daarnaast onderzoekt het de interne samenhang tussen de verordening op het niveau van de EU, evenals de externe samenhang met nationaal beleid en initiatieven in de EU-lidstaten.

Bevindingen

De weesgeneesmiddelenverordening van de EU heeft een belangrijke bijdrage geleverd aan de algehele ontwikkeling van nieuwe weesgeneesmiddelen, zowel door het verbeteren van het R&D-klimaat als door het bieden van economische prikkels aan sponsors. Het heeft ook gezorgd voor een snellere marktintroductietijd voor nieuwe medicijnen en voor een betere toegang op EU-niveau. Tegelijkertijd blijven er aanzienlijke uitdagingen bestaan ​​bij het aanpakken van onvervulde medische behoeften, ook voor kinderen. Sectorale en wetenschappelijke ontwikkelingen vormen ook uitdagingen voor het huidige regelgevingskader, waardoor een kritische evaluatie noodzakelijk is.

Gebaseerd op onze verslagheeft de Europese Commissie haar eigen beleid opgesteld Werkdocument van de staf.